YY/T1681无菌屏障系统和包装系统要求操作流程

最终灭菌医疗包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。

最终灭菌医疗包装系统包括无菌屏障系统及保护性包装，在评价中应考虑器械预期的货架有效期、运输方式及存储要求。

模拟运输性能测试方法可以使用GB/T 4857系列（idt ISO4180）、ASTM D4169（YY/T 0681.15标准转换中）及ISTA 2/3系列标准任意一种标准中规定的方法，企业可以根据自己的情况自行选择。

模拟运输性能试验设计时应考虑产品整个物流中的搬运方式、存储及运输情况，对于含药医疗等对储运环境敏感的产品，必要情况下先进行极限温度的验证（温度预处理）再进行模拟运输测试，极限温度验证的标准可以参考ISTA 2A、ASTM F2825（YY/T 0681.16标准转化中）

医疗货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些？

1.YY/T 0681《无菌医疗包装试验方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》

实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。