药用注射用水设备是专门用于生产符合药用标准注射用水的装置。

设备组成部分

- 预处理系统
- 原水箱：用于储存原水，其容量大小根据实际生产需求而定。材质一般为食品级不锈钢，以防止对原水造成污染。
- 原水泵：提供动力，将原水从原水箱输送到后续处理单元。它需要保证稳定的流量和适当的压力，使原水能够顺利通过各个预处理设备。
- 多介质过滤器：通常包含石英砂、无烟煤等过滤介质，可去除水中的悬浮物、泥沙、胶体等较大颗粒的杂质，初步净化原水。
- 活性炭过滤器：利用活性炭的吸附特性，有效去除水中的有机物、余氯、异味和部分重金属，改善水质的化学稳定性和感官性状。
- 软化器（可选）：如果原水硬度较高，软化器可以通过离子交换树脂去除水中的钙、镁等硬度离子，防止在后续设备中产生水垢，影响设备的正常运行和水质。
- 反渗透系统（可选但常用）
- 高压泵：为反渗透过程提供足够的压力，迫使水通过反渗透膜。压力一般在1 - 10MPa左右，具体取决于反渗透膜的型号和要求。
- 反渗透膜组件：是反渗透系统的核心部件，由多层反渗透膜组成。它能去除水中绝大部分的盐类、有机物、微生物等杂质，产水的电导率可以降低到较低水平，一般脱盐率可达到98% - 99%以上。
- 离子交换系统（可选）
- 混合床离子交换器：在反渗透处理后，如果还需要进一步降低水中的离子含量，可以采用混合床离子交换器。它将阴阳离子交换树脂混合装填，能够去除水中剩余的微量离子，使水的电导率进一步降低，达到更高的纯度。
- 蒸馏系统
- 多效蒸馏水机：这是生产药用注射用水的关键设备。通常有三效、四效或更多效蒸发器。以三效为例，第一效蒸发器利用外部蒸汽加热原料水产生蒸汽，该蒸汽作为第二效蒸发器的热源，第二效产生的蒸汽再作为第三效蒸发器的热源，如此经过多次蒸发 - 冷凝循环，有效去除水中的杂质、微生物和内毒素，得到高纯度的注射用水。
- 冷凝器：主要作用是将最后一效蒸发器产生的蒸汽冷凝为液态水。冷凝器的结构形式多样，如列管式、板式等，通过冷却介质（如冷却水）带走蒸汽的热量，使其液化。
- 储存与分配系统
- 注射用水储罐：采用316L不锈钢材质，内壁经过电抛光和钝化处理，以减少金属离子的析出。储罐应具备良好的密封性能，防止外界污染，同时还应带有保温或加热装置，使水温保持在合适的范围，避免微生物滋生。储罐上还装有呼吸器，一般为0.2μm的疏水性过滤器，用于平衡内外压力，同时防止空气中的微生物和杂质进入。
- 输送泵：材质多为316L不锈钢，用于将注射用水从储罐输送到各个使用点，如药品生产车间的配料罐、洗瓶机等。输送泵应能提供稳定的流量和适当的压力，并且要确保无泄漏和无污染。
- 管道系统：管道主要采用316L不锈钢材质，内壁电抛光，焊接工艺要求严格，以保证管道内部的光滑和平整。阀门一般选用隔膜阀，其密封性能好，易于清洗和消毒，能够有效防止微生物滋生和杂质混入。

质量控制与维护

- 水质监测：配备一系列水质监测设备，如电导率仪、总有机碳（TOC）分析仪、细菌内毒素检测仪等。电导率仪用于监测水中离子的含量，TOC分析仪用于检测水中有机碳的总量，细菌内毒素检测仪则确保注射用水的内毒素含量符合药用标准（一般要求小于0.25EU/mL）。
- 设备清洗与消毒：定期对设备进行清洗和消毒是保证水质的关键。对于预处理系统的过滤器，可以采用反冲洗的方式去除截留的杂质；对于蒸馏系统和储存分配系统，可以采用纯蒸汽灭菌、过热水消毒或化学消毒剂等方式进行消毒，以杀死微生物，防止生物膜的形成。
- 部件检查与更换：定期检查设备的各个部件，如反渗透膜、离子交换树脂、过滤器滤芯、阀门密封件等，根据其使用寿命和实际运行情况及时更换，以确保设备的正常运行和水质的稳定。