生物制剂注射用水设备

1. 设备构成
- 预处理单元
- 原水箱：储存原水，材质一般为食品级不锈钢，防止微生物滋生和杂质混入。其容量根据生产规模而定。
- 原水泵：为原水提供动力，确保稳定的水流向后续处理设备。它能产生合适的压力和流量，保障系统的正常运行。
- 多介质过滤器：含有石英砂、活性炭等多种过滤介质。石英砂去除水中较大颗粒悬浮物、泥沙；活性炭吸附有机物、余氯和部分重金属，还能去除异味。
- 软化器（可选）：如果原水硬度高，软化器通过离子交换树脂去除钙、镁等离子，防止在后续设备中产生水垢。
- 反渗透单元（常作为预处理的一部分）
- 高压泵：提供足够压力（通常1 - 10MPa）使水通过反渗透膜。压力大小取决于反渗透膜的型号和具体工艺要求。
- 反渗透膜组件：是核心部件，利用半透膜原理，截留水中大部分盐类、有机物、微生物等杂质，脱盐率可达98% - 99%以上，极大地提高水质纯度。
- 蒸馏单元
- 多效蒸馏水机：是制备生物制剂注射用水的关键设备。例如三效蒸馏水机，第一效蒸发器用外部蒸汽加热原料水产生蒸汽，此蒸汽作为第二效蒸发器的热源，第二效产生的蒸汽再作为第三效蒸发器的热源。经过多次蒸发 - 冷凝循环，有效去除水中杂质、微生物和内毒素，确保水的高纯度。
- 冷凝器：把最后一效蒸发器产生的蒸汽冷凝成液态水。其结构多样，如列管式、板式等，通过冷却介质（如冷却水）带走蒸汽热量实现液化。
- 储存与分配单元
- 注射用水储罐：采用316L不锈钢材质，内壁经过电抛光和钝化处理，减少金属离子溶出。储罐密封良好，带有保温或加热装置，维持水温稳定，防止微生物繁殖。还装有0.2μm疏水性呼吸器，用于平衡内外压力，同时阻止外界空气杂质进入。
- 输送泵：材质多为316L不锈钢，将注射用水输送到生物制剂生产的各个使用点。输送泵要保证流量稳定、压力适当，且无泄漏、无污染。
- 管道系统：主要采用316L不锈钢材质，内壁电抛光，采用焊接或卫生级管件连接。阀门常用隔膜阀，密封性能好、易清洗消毒，能有效防止微生物滋生和杂质混入。
2. 质量控制与监测设备
- 水质监测仪器：配备电导率仪，监测水中离子含量，生物制剂注射用水的电导率通常要求较低；总有机碳（TOC）分析仪，检测水中有机碳总量；细菌内毒素检测仪，确保内毒素含量符合严格标准（一般要求小于0.25EU/mL）；还有pH计等，实时监测水质变化。
- 消毒装置：包括紫外线消毒器、纯蒸汽发生器等。紫外线消毒器通过紫外线照射破坏微生物的DNA结构来杀菌；纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽可用于设备和管道系统的灭菌消毒，维持系统的无菌状态。
3. 设备维护要点
- 定期清洗消毒：对预处理单元的过滤器、蒸馏单元、储存与分配单元等进行定期清洗，去除污垢、生物膜等。采用纯蒸汽灭菌、化学消毒剂等方式消毒，确保设备无菌。
- 部件检查更换：定期检查反渗透膜、离子交换树脂、过滤器滤芯、阀门密封件等部件。根据使用寿命和实际运行情况及时更换，保证设备正常运行和水质稳定。